Due contestazioni da parte del Ministero della Salute di fronte al Tar del Lazio sono state rigettate: "Robot dispositivo medico"
Il Tar del Lazio dà ragione a Bazzica Engineering di Foligno e annulla il provvedimento del Ministero della Salute che aveva escluso il robot R2S per la disinfezione con luce ultravioletta delle superfici e dei dispositivi medici in ambito ospedaliero dalla Banca dati dei dispositivi medici impedendone l’immissione in commercio. La sentenza ha riaffermato, inoltre, che il sistema R2S ha quale propria finalità la riduzione delle infezioni ospedaliere che in Italia ogni anno provocano più di 10.000 decessi.
I ricorsi
“Si tratta di un risultato particolarmente importante per Bazzica Engineering – fa sapere l’azienda – che, attraverso un ampio programma di ricerca scientifica, ha ideato, realizzato e brevettato l’unità robotizzata R2S che, al termine della fase di sperimentazione, era stata iscritta nella Banca dati dei dispositivi medici e messa in produzione”.
Due le contestazioni intentate dal Ministero della Salute. L’iscrizione alla Banca dati è stata oggetto di un primo provvedimento dal parte del Ministero della Salute che il 09/09/2021 disponeva la cancellazione dalla Banca dati come dispositivo medico di classe I e l’interruzione dell’immissione in commercio dell’unità robotizzata R2S. Il provvedimento, gravemente pregiudizievole per la Bazzica, è stato impugnato con il patrocinio degli avvocati Marco Mariani e Marco Paoli, con studio associato di Foligno, i quali, anche grazie alla collaborazione di Annibale Marchetti coordinatore della ricerca e sperimentazione, portavano la questione innanzi al TAR del Lazio che con sentenza n. 3938/2022, passata in giudicato, ha annullato il provvedimento Ministeriale, riconoscendo la qualifica di dispositivo medico al robot R2S. Nonostante il definitivo pronunciamento del Giudice amministrativo, il Ministero in data 11/11/2022, contestava ulteriormente la qualifica del dispositivo e la sua classificazione, disponendone nuovamente il ritiro dal commercio. Gli avvocati Marco Mariani e Marco Paoli hanno impugnato il provvedimento dinanzi al TAR Lazio che con sentenza N.17339/2023, pubblicata il 22/11/2023, ha accolto il ricorso ritenendo già accertata la qualifica di dispositivo medico e la corretta classificazione dell’unità robotizzata R2S prodotta da Bazzica Enginering e la sua iscrizione quale dispositivo medico di classe I.
Che cos’è il robot
R2S è robot in grado di eseguire operazioni di disinfezione dei dispositivi medici e delle superfici ospedaliere (incluse le superfici delle apparecchiature elettromedicali come elettrocardiografi, ecografi, elettrencefalografi, monitor cardiaci/polmonari), che utilizza luce ultravioletta UV-C, la quale agisce alterando il DNA/RNA degli agenti patogeni responsabili delle malattie infettive, senza l’impiego di altre sostanze, riducendo il rischio che le superfici inanimate possano fungere da vettore di cross contamination nella catena delle infezioni nosocomiali. La sua realizzazione ha unito l’Università degli studi di Perugia e la Usl2.
“R2S – ha aggiunto Paolo Bazzica, presidente di Bazzica Engineering – ha un ruolo particolarmente importante nella lotta alla diffusione delle malattie infettive. La nostra azienda ha sostenuto uno sforzo nell’attività di ricerca e sperimentazione in questa delicata materia, oltre a importanti investimenti con l’obiettivo di dotare di questa apparecchiatura gli ospedali, in collaborazione con importanti partner europei. L’auspicio è che nel prossimo futuro l’azienda possa, con tranquillità e serenità, programmare la propria attività che nel corso dei primi anni ha subito gravi interruzioni. In questi due anni infatti – ha concluso Bazzica – tutti gli sforzi commerciali e di partenariato con altre aziende europee e le positive sperimentazioni con grandi aziende ospedaliere sono stati frustrati in ragione di provvedimenti che sono stati considerati dal Giudice errati e illegittimi e che speriamo nel futuro non si ripetano. L’augurio è che R2S possa diventare uno strumento al servizio della comunità e della lotta contro tutte le infezioni in ambito ospedaliero”.
