(Adnkronos) –
La sperimentazione del vaccino combinato anti Covid e influenza di Novavax finisce in stand by. Lo ha annunciato l’azienda stessa, spiegando che la statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha deciso di mettere una ‘sospensione clinica’ alla sua domanda per il candidato vaccino combinato Covid-influenza e per il candidato vaccino antinfluenzale singolo.
La decisione dell’ente regolatorio (atto che viene emesso per ritardare o sospendere una sperimentazione clinica proposta su un farmaco) è dovuta, ha informato Novavax, a una segnalazione spontanea di un evento avverso grave, una neuropatia motoria, in un singolo partecipante al trial di fase 2 del vaccino combinato, al di fuori degli Stati Uniti. La persona aveva ricevuto il vaccino a gennaio 2023. La sperimentazione si è conclusa a luglio e il partecipante ha segnalato l’evento avverso a settembre.
“Stiamo lavorando a stretto contatto con la Fda per fornire le informazioni necessarie che consentiranno di comprendere meglio questa osservazione e di risolvere la sospensione clinica”, ha assicurato Robert Walker, Chief Medical Officer di Novavax. “Sebbene non crediamo che sia stata stabilita una causalità per questo grave evento avverso, ci impegniamo a lavorare rapidamente per soddisfare le richieste” della Fda. Il nostro obiettivo è risolvere” e “avviare il nostro studio di fase 3 il prima possibile”. L’azienda precisa anche che i dati dei precedenti studi Novavax su Covid e influenza non hanno mostrato segnali di neuropatia motoria.
Nel frattempo la notizia della sospensione, come riportano i media internazionali, mercoledì ha fatto crollare le azioni della società, che sono scese in quella giornata di quasi il 20%, si legge su ‘Cnbc’. Il tutto mentre il vaccino anti-Covid dell’azienda non decolla, anche registra un calo della domanda in tutto il mondo.
