(Adnkronos) – Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S hanno annunciato che la Commissione europea ha approvato brexpiprazolo per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 13 anni di età. Brexpiprazolo è stato precedentemente approvato nell’Ue nel 2018 per il trattamento della schizofrenia negli adulti. La Ce – riporta una nota – ha basato la sua approvazione su uno studio della durata di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con riferimento attivo, condotto su 316 pazienti adolescenti, che ha valutato l’efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco rispettivamente come esiti primari e secondari. Brexpiprazolo (2-4 mg/die) è stato associato a una maggiore riduzione della gravità dei sintomi, misurata dal punteggio totale della Positive and negative syndrome scale (Panss), rispetto al placebo nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni, ed è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato nei pazienti adulti con schizofrenia.
“La prognosi della schizofrenia che insorge in età adolescenziale è sfavorevole rispetto a quella della schizofrenia che insorge in età adulta e può essere associata a sintomi più cronici e gravi – dichiara Andy Hodge, Ceo di Otsuka Pharmaceutical Europe – Accogliamo quindi con favore la decisione della Commissione europea di estendere l’indicazione di brexpiprazolo agli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni, offrendo così ai giovani in Europa un’ulteriore opzione terapeutica di cui hanno bisogno”. Aggiunge Johan Luthman, EVP e Head of Research & Development di Lundbeck: “La giornata di oggi segna un importante caposaldo per i giovani pazienti, i caregiver e le famiglie che affrontano le complessità della schizofrenia. Questa approvazione testimonia il nostro impegno e il nostro costante sostegno per ridurre il carico della malattia per i pazienti e i caregiver nell’Ue”.
Brexpiprazolo – ricorda la nota – è un antipsicotico atipico orale che viene assunto una volta al giorno. Si ritiene che la farmacologia di brexpiprazolo sia mediata da un’azione di modulazione dei sistemi della serotonina e della dopamina, combinando un’attività agonista parziale a livello dei recettori serotoninergici 5-HT1A e dopaminergici D2 con un’attività antagonista a livello dei recettori serotoninergici 5-HT2A, con affinità elevate e simili per tutti questi recettori. Brexpiprazolo mostra anche un’attività antagonista nei confronti dei recettori noradrenergici α1B/2C con affinità nello stesso intervallo sub-nanomolare di Ki. Brexpiprazolo è stato ideato da Otsuka e viene co-sviluppato e co-commercializzato nell’ambito di un accordo di collaborazione e licenza tra Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S. Brexpiprazolo è stato precedentemente approvato nell’Unione Europea nel 2018 per il trattamento di adulti affetti da schizofrenia.
La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 persona su 300 (0,32%). L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai 20 anni, e l’insorgenza tende ad essere più precoce negli uomini che nelle donne. Spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita, è una delle 15 principali cause di disabilità in tutto il mondo. Per gli adolescenti affetti da schizofrenia, gli antipsicotici offrono miglioramenti nel controllo dei sintomi; tuttavia, i pazienti più giovani possono essere particolarmente vulnerabili agli effetti collaterali.
