(Adnkronos) – Il mix anti-obesità CagriSema* della danese Novo Nordisk, una combinazione a dose fissa di cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg, ha fallito l’obiettivo principale nello studio clinico di fase 3 ‘Redefine 4’ della durata di 84 settimane, che ha valutato il nuovo farmaco sperimentale – somministrato sottocute 1 volta a settimana – confrontandolo con tirzepatide 15 mg dell’americana Eli Lilly.
Il trial, con disegno in aperto (ricercatori e partecipanti erano a conoscenza del prodotto che ricevevano), ha coinvolto 809 pazienti con obesità (peso medio basale di 114,2 kg) e una o più comorbilità. In caso di aderenza completa alla terapia, il gruppo trattato con CagriSema ha ottenuto una perdita di peso del 23% rispetto al 25,5% con tirzepatide. “Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario, ovvero dimostrare la non inferiorità di CagriSema rispetto a tirzepatide in termini di perdita di peso dopo 84 settimane”, ha comunicato Novo Nordisk. Il programma globale di sperimentazione clinica Redefine però continua: “Ulteriori studi stanno esplorando il potenziale di perdita di peso di CagriSema, comprese le combinazioni a dosaggio più elevato”, ha precisato il gruppo scandinavo.
“Siamo soddisfatti della perdita di peso del 23% ottenuta con CagriSema in questo studio clinico in aperto – ha dichiarato Martin Holst Lange, executive vice president, R&D e chief scientific officer di Novo Nordisk – CagriSema ha il potenziale per essere il primo prodotto a base di una combinazione Glp-1/amilina ad arrivare sul mercato per il trattamento di persone obese, dimostrando che cagrilintide si aggiunge ai benefici di semaglutide e offre effetti additivi clinicamente significativi sulla perdita di peso”. L’intenzione è quindi quella di aspettare il completamento del programma sperimentale in corso: “Attendiamo con ansia la pubblicazione dello studio Redefine 11 e l’avvio dello studio clinico con CagriSema a dosaggio più elevato, entrambi progettati per valutare il pieno potenziale di perdita di peso di CagriSema”, ha sottolineato Lange.
Nello studio Redefine 4 CagriSema ha mostrato un profilo sicuro e ben tollerato, ha evidenziato Novo Nordisk. Gli eventi avversi più comuni sono stati di tipo gastrointestinale e la stragrande maggioranza è stata da lieve a moderata e si è attenuata nel tempo, in linea con quanto si osserva per la famiglia degli agonisti Glp-1. CagriSema per la gestione del peso è stato presentato alla Fda nel dicembre 2025 sulla base degli studi Redefine 1 e 2, e si prevede una decisione dell’agenzia regolatoria Usa entro fine 2026. I primi dati del trial di fase 3 Redefine 11, che esplora il potenziale completo di perdita di peso di CagriSema 2,4/2,4 mg nell’obesità, sono attesi nella prima metà del 2027, mentre l’avvio dello studio di fase 3 su CagriSema a dosaggio più elevato è previsto per la seconda metà del 2026.
