(Adnkronos) – “In Emilia Romagna afferiscono circa 15mila pazienti con malattia di Crohn. Di questi, 7mila sono trattati a Bologna. Una malattia la cui incidenza è in aumento, con numeri in costante crescita. Cresce, inoltre, il numero dei pazienti complessi che, oltre a dover fare riferimento a un centro di terzo livello, richiedono trattamenti innovativi, tailorizzati sulla singola persona. Ed è per questo che avere a disposizione mirikizumab, opzione terapeutica con profilo di efficacia e sicurezza ottimo, ci consente di avere un’arma in più non solo per i pazienti naive, ma anche per coloro che hanno avuto precedenti fallimenti con terapie avanzate. Inoltre, considerato l’impatto importante che la malattia di Crohn e la sintomatologia correlata – diarrea cronica, dolore addominale e urgenza intestinale – hanno sui pazienti, questa opzione apre a nuove possibilità e orizzonti positivi, per una migliore qualità di vita e gestione del quotidiano”. Così Paolo Gionchetti, professore ordinario di medicina interna e direttore Ssd Malattie infiammatorie croniche intestinali, Irccs Aou Policlinico Sant’Orsola di Bologna, commenta l’approvazione da parte della Commissione europea di mirikizumab, antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19), per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Il farmaco è già stato approvato nel 2024 in Italia dall’Aifa come trattamento per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
“In Piemonte si stima che vivano oltre 7mila persone con malattia di Crohn che, se non adeguatamente controllata, può portare a complicazioni che richiedono l’ospedalizzazione e l’intervento chirurgico- aggiunge Marco Daperno, dirigente medico Sc di Gastroenterologia, Azienda ospedaliera ordine Mauriziano di Torino – Considerati l’ampio spettro di manifestazioni cliniche della malattia di Crohn e la conseguente eterogeneità di risposte, mirikizumab è un’opportunità rilevante per i nostri pazienti, perché può rappresentare un’arma efficace e sicura nella gestione della malattia a lungo termine e della sintomatologia correlata, spesso invalidante. La sua efficacia e il suo ottimo profilo di sicurezza la rendono un’arma importante anche per quei pazienti che hanno sperimentato precedenti fallimenti terapeutici, oltre che per i pazienti naive”.
L’approvazione della Ce rappresenta un importante avanzamento nella gestione della malattia di Crohn – si legge in una nota – offrendo ai pazienti un trattamento mirato in grado di migliorare significativamente la loro qualità di vita. Molti pazienti non raggiungono la remissione completa, nonostante i trattamenti, o non mantengono la malattia sotto controllo a lungo: fino al 40% dei pazienti non risponde ai farmaci inibitori del Tnf e il 50% di quelli che ottengono risultati quando iniziano il trattamento perdono i benefici nel corso del primo anno di cure.
La decisione della Ce – ricorda la nota – fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel dicembre 2024 e si basa principalmente sui risultati dello studio randomizzato controllato con placebo di fase 3 Vivid-1, i cui risultati mostrano che i pazienti trattati con mirikizumab hanno riscontrato un miglioramento significativo sia della remissione clinica (54,1% vs 19,6% di pazienti trattati con placebo) sia della risposta endoscopica a 1 anno, con una guarigione visibile del rivestimento intestinale (48,4% vs 9% di pazienti trattati con placebo). Mirikizumab è attualmente in fase di studio anche nel Vivid-2, che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco fino a 3 anni in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa. In particolare, nello studio Vivid-2, tra coloro che hanno raggiunto una risposta endoscopica dopo 1 anno nel Vivid-1, oltre l’80% ha mantenuto la risposta endoscopica. Inoltre, quasi il 90% dei pazienti che ha ottenuto risposta clinica ed endoscopica dopo 1 anno in Vivid-1 ha mantenuto la remissione clinica nel secondo anno di trattamento. Il Vivid-1 ha inoltre messo in evidenza come il 32,5% dei pazienti trattati ha ottenuto un miglioramento della risposta endoscopica a 3 mesi (rispetto al 12,6% con placebo).
“Questa approvazione rappresenta un’importante opportunità per migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn – commenta Elias Khalil, presidente e amministratore delegato Italy Hub di Lilly – Il nostro impegno è quello di offrire soluzioni terapeutiche innovative e sicure, collaborando con la comunità scientifica per rispondere ai bisogni insoddisfatti di chi convive con questa patologia. Siamo convinti che mirikizumab possa contribuire in modo significativo alla gestione della malattia e al miglioramento del benessere generale dei pazienti”.
