(Adnkronos) – Il bollino adesivo che vediamo sui farmaci, conosciuto anche come fustella, che contiene tutte le informazioni per identificare un medicinale e la sua confezione – un sistema che garantisce l’autenticità e la tracciabilità dei farmaci usati dagli italiani – è andato in pensione. E’ entrato in vigore dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo che dà attuazione al Regolamento Ue 2016/161 in materia di nuove caratteristiche di sicurezza per le confezioni e gli imballaggi dei medicinali a uso umano. Il regolamento prevede un sistema composto da tre elementi in grado di garantire l’assoluta autenticità del prodotto e di rendere visibile tutto il suo percorso all’interno della filiera. Secondo la normativa, a decorrere dal 9 febbraio i medicinali devono avere sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale, ma è previsto un periodo di transizione già iniziato (9 febbraio 2025) fino all’8 febbraio 2027. Un tempo cuscinetto per permettere l’adeguamento delle operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco, secondo le istruzioni operative che verranno definite dal ministero della Salute. In questo periodo di transizione non cambierà nulla per il lavoro del farmacista.
Nel 2027 il cittadino cosa troverà sulle confezioni dei farmaci? Il Regolamento europeo prevede che le confezioni dei farmaci vengano dotate di un identificativo univoco o ‘datamatrix’ (stampato direttamente sulla confezione dai produttori) e di un dispositivo anti-manomissione (un adesivo o comunque un elemento fisico di altro tipo, variabile a seconda del tipo di confezione del farmaco). L’Italia però è da sempre un Paese pioniere nella sicurezza e tracciabilità dei farmaci: grazie alla sinergia tra ministero della Salute, Agenzia italiana del farmaco Aifa, industria del farmaco e Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (Ipzs), il sistema ufficialmente adottato dal 9 febbraio in Italia prevede di integrare il sistema voluto dall’Europa (datamatrix e anti-tampering) con un dispositivo che, proprio perché è progettato, realizzato e prodotto dall’Ipzs, consente di rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento europeo, garantire la sicurezza dei medesimi e assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’erario.
Questa riforma coinvolge vecchie e nuove richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), che dovranno includere l’identificativo univoco e il nuovo sistema anti-manomissione. Infine, per garantire un controllo capillare sulla distribuzione dei farmaci e sulla spesa sanitaria, sarà aggiornata la banca dati centrale e saranno definite le specifiche tecniche per la registrazione dell’identificativo univoco. Per tutti i farmaci non soggetti a prescrizione continuerà ad essere applicato il bollino farmaceutico che consente di assicurare l’autenticità dei farmaci, anticontraffazione, la rimborsabilità, la tracciabilità oltre che il monitoraggio della spesa sanitaria associata.
